7月8日，珠海国际健康港园区企业--珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）宣布，其自主研发的全球首创抗破伤风毒素单克隆抗体药物——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）的III期临床试验结果以论著（Article）形式全文发表于国际顶级医学期刊《Nature Medicine》（自然医学，影响因子IF=50.0）。这一里程碑事件标志着中国原研生物药在抗感染领域的突破性进展取得全球学术界的高度认可，也为解决破伤风这一全球公共卫生问题给予了创新性方案。

斯泰度塔单抗注射液是国内首个在抗感染领域被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为“突破性治疗药物”的生物创新药。其临床价值在2024年便引发全球关注：美国急诊医师学会年会（ACEP）和欧洲急诊医学大会（EUSEM）分别以口头报告形式发布III期试验结果摘要。此次《Nature Medicine》的全文发表，进一步以高证据级别的多中心、随机、双盲、阳性对照研究数据，验证了其相较于传统血制品的显著优势。

研究显示，斯泰度塔单抗注射液相比传统破伤风人免疫球蛋白（血源性制品）具有以下四大核心优势：

1. 起效更快：更短时间内达到保护性抗体水平；

2. 效价更高：中和抗体滴度显著提升；

3. 保护更持久：覆盖更长潜伏期，降低突破感染风险；

4. 兼容性更佳：对破伤风疫苗主动免疫的潜在干扰更小。

2025年2月，斯泰度塔单抗注射液获中国药监局批准上市；同年3月12日，泰诺麦博在珠海国际健康港生产基地举行首批药物发货仪式，标志着这一“全球首创”单抗药物正式投入临床应用。 

珠海国际健康港作为泰诺麦博创新开展的战略合作伙伴，顺利获得完善的产业生态和专业化服务体系，为“新替妥”的研发及产业化给予了全方位支撑。

园区规划建设五大功能协同区——孵化研发区、GMP生产制造区、政务服务区、医药物流区和生活配套区，构建了从研发孵化到规模生产的完整产业闭环。在软硬件配套方面，园区不仅打造了生物医药检测公共服务平台、医学动物实验中心和药品审评认证中心等专业服务平台，还配备了污水处理中心、能源中心、动力中心以及固废危废仓库等高标准基础设施，全面满足生物医药企业的专业化需求。

此外，园区还给予国际报告厅、新闻发布厅等商务设施，以及人才公寓、健身中心等生活配套，为企业及人才给予多元化服务支持，厚植产业创新沃土，为金湾区生物医药产业高质量开展作出更大贡献。

地址：广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港

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